Изменение наименования НП «ЛУСОМИ»

Уважаемые коллеги!

Уведомляем вас о том, что 15.08.2019 г. Общим собранием членов Некоммерческого Партнерства «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» было принято решение  утвердить Устав НП «ЛУСОМИ» в измененной редакции, а также сменить полное наименование «Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» на «Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий», а сокращенное  наименование «НП «ЛУСОМИ» сменить на «Ассоциация «ЛУСОМИ», а также сменить полное наименование на английском языке «Non-Profit Partnership «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere» на «Association «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere», а сокращенное  наименование на английском языке «NPP «LPMPCS» сменить на «Association «LPMPCS».
 
13.11.2019 г. была внесена запись в ЕГРЮЛ о новом наименовании: Ассоциация «ЛУСОМИ».
 
Реквизиты в остальной части остались без изменений.

Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Итоги 3-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

13-14 сентября 2019 г. в городе Сочи состоялся 3-й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы в рамках госконтроля, проблемы уголовного законодательства в Российской Федерации в сфере обращения МИ, проблема технических испытаний и токсикологических исследований при регистрации МИ, проблемы стандартизации МИ, необходимость технического регламента и др.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать в ближайшее время.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти. 
    

Итоги 2-ой ежегодной Конференции участников сферы обращения МИ

7-8 сентября 2018 г. в городе Сочи состоялась 2-я ежегодная Конференция участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней участники Конференции поднимали проблемные вопросы отрасли: вопросы разработки стандартов на МИ и их использование при госрегистарции МИ и закупках для государственных и муниципальных нужд, практика регулирования государственного контроля, несоответствие ОКП и ОКПД-2, вопросы льготного налогообложения и многое другое.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать, но некоторые проблемы можно решить, только объединив усилия всех заинтересованных лиц.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.  

 




 

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.11.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.11.2019 г.

Целью реализации проекта приказа является установление единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.

Новости ЕАЭС: Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 № 10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 №10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем".

Разъяснено понятие "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем выступать заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Сообщается, что заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС может являться только то уполномоченное иностранным изготовителем лицо, которое осуществляет действия от имени изготовителя при выпуске этой продукции в обращение и несет ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688"

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688".
Дополнен перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%.
Раздел I перечня дополнен кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2844 40 300 0 "Соединения искусственных радиоактивных изотопов, применяемые для приготовления лекарственных препаратов", раздел II перечня - кодом 3001.
Кроме того, внесены изменения в примечания к Перечню кодов ОКПД2 и Перечню кодов ТН ВЭД ЕАЭС, в целях систематизации их применения в зависимости от вида медицинских товаров (лекарственные средства или медицинские изделия).

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 10.10.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 30.10.2019 г.

Проектом приказа предусматривается установление определения размера платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее – услуга, услуги):
1.оценка соответствия в форме технических испытаний;
2.оценка соответствия в форме токсикологических исследований;
3.оценка соответствия в форме клинических испытаний;
4.испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также утверждение предельного размера платы за оказание услуг.

Утверждены методические рекомендации по выдаче бланков сертификатов соответствия

Приказом Росаккредитации от 23 сентября 2019 г. №184 утверждены «Методические рекомендации по организации оказания Росаккредитацией государственной услуги по выдаче бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии), а также бланков сертификатов соответствия, изготовленных по единой форме» (взамен аналогичного документа от 19 ноября 2014 г., далее – Методические рекомендации).

Для выдачи бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов область аккредитации заявителя должна содержать технический регламент, предусматривающий подтверждение соответствия в форме сертификации.
Для выдачи бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единые перечни, в области аккредитации заявителя должна быть указана соответствующая продукция.
Для получения приложений к сертификатам соответствия в область аккредитации заявителя должен быть включен технический регламент или продукция согласно заявленному типу приложения.
Заявление подается только в территориальный орган по месту осуществления деятельности заявителя. Если местом осуществления деятельности заявителя является ЦФО, заявление направляется в центральный аппарат. При повторном получении к заявлению должен быть приложен отчет об использовании бланков сертификатов соответствия по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. № 1383.

Новости ЕАЭС: опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Согласно проекту протокола, медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.